Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen Findata on uudistanut ja nopeuttanut tietolupahakemusten käsittelyä merkittävästi. Uudistuksen ansiosta se pystyy arvioimaan saapuvien hakemusten käsittelykelpoisuuden noin viikossa ja ottamaan hakemuksia käsittelyyn jopa kuukaudessa.
Medaffcon toivottaa uudistuksen erittäin tervetulleeksi. Findata kertoi uudistuksesta tiedotteessaan.
Tosielämän tietoon perustuvat RWE-tutkimukset (real-world evidence) kiinnostavat kotimaisia tutkijoita, kansainvälistä tiedeyhteisöä ja lääketeollisuutta. Suomi tarjoaa erinomaiset tietolähteet ja mahdollisuudet rekisteritutkimusten tekemiseen. Findatan uudistunut hakemusprosessi mahdollistaa tutkimukset ja samalla vahvistaa Suomen asemaa.
Uudistuksen jälkeen Findata on ryhtynyt jaottelemaan hakemukset kahteen ryhmään: käsittelykelpoisiin hakemuksiin ja täydennystä vaativiin hakemuksiin.
Käsittelykelpoiset hakemukset sisältävät käsittelyyn tarvittavat tiedot ja siirtyvät suoraan odottamaan käsittelyä. Kun hakemus on käsittelykelpoinen, Findata lähettää hakijalle sähköpostiviestin kymmenessä arkipäivässä hakemuksen jättämisestä.
Medaffconin Senior Scientific Advisor Kristiina Uusi-Rauva näkee muutoksessa monia myönteisiä puolia. Se tuo varmuutta RWE-projektien kokonaisaikatauluun, joka lyhenee useita kuukausia aiemmasta. Se helpottaa myös resursointia eli pystytään entistä aikaisemmin ja tarkemmin suunnittelemaan projekteissa käytettävät resurssit. Tällä varmistetaan projektien tehokas toteuttaminen. Tämä tuo myös joustoa sekä Medaffconin että sen asiakkaiden tekemiseen.
Medaffconin asiakkaat pystyvät arvioimaan täsmällisemmin, milloin yhteisellä tutkimuksella saavutettua arvokasta tietoa päästään hyödyntämään.
– Edelleenkin kannattaa silti olla hyvissä ajoin liikkeellä ja aloittaa valmistelut ajoissa, jotta projekti etenee sujuvasti. Usein lopputulos on sitä parempi, mitä aiemmin aloitetaan. Kun tietolupaprosessi nopeutuu, hakemusten pitää olla tarkkaan pureskeltuja ja mietittyjä.
Findatan toiminta käynnistyi alkuvuodesta 2020. Uusi-Rauva toteaa, että Findata on koko kaksivuotisen olemassaolonsa ajan pyrkinyt kehittämään toimintaansa aktiivisesti. Se on pyytänyt yhteistyökumppaneiltaan kehitysideoita sekä kuunnellut kumppaneitaan ja niiden tarpeita. Hakemusten nopeutettu esitarkastus on tästä hyvä esimerkki.
– RWE-tutkimukset ovat monimutkaisia ja usein hakemukset kaipaavat siksi täydennystä. Nopeutetun esitarkastuksen ansiosta Findata seuloo täydennystä kaipaavat hakemukset joukosta ja hakija voi alkaa täydentää niitä ajoissa.
Hakijan työtä helpottanee jatkossa se, että Findatan asiantuntija lähettää yksityiskohtaisen täydennyspyynnön ja -ohjeet täydennystä vaativista hakemuksista. Tämä on nopeutetun esitarkastuksen ohella toivottu kehityssuunta.
Findata vastaanotti 312 hakemusta ja teki yhteensä 262 päätöstä vuonna 2021. Hakemusten käsittelyaika oli 1–440 päivää. Käsittelyajan mediaani oli 80 päivää.
Vuonna 2019 voimaan tuli toisiolaki, jonka yhtenä tarkoituksena on parantaa mahdollisuuksia tosielämän tietoon perustuvien tutkimusten tekemiseen. Toisiolain mukaan tutkimusten tietolupapyynnöt pitäisi käsitellä ja ratkaista kolmen kuukauden kuluessa niiden saapumisesta Findataan.
Ensi viikolla Kööpenhamina täyttyy terveystaloustieteen osaajista, yli viisituhannen lääketeollisuuden ja terveydenhuollon ammattilaisen kokoontuessa ISPOR-konferenssiin. Terveystaloustieteen konferenssina tunnetussa ISPORissa tosielämän tieto ja tosielämän näyttö ovat tänä vuonna keskeisessä roolissa.
Pitkä seuranta-aika tekee Medaffconin, Takedan ja Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin (HUS) asiantuntijoiden tutkimuksen löydöistä kiehtovia - kansallisesti ja kansainvälisesti.
Lyhytkestoisia poissaoloja kartoittavat tutkimukset tarjoavat uutta tietoa sairauksien aiheuttamasta kuormasta terveydenhuollolle ja yhteiskunnalle.